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Innovent宣布ParsaclisibIBI376被NMPA授予突破性疗法的称号用于治疗复发性难

2022年04月28日 湛江机械设备网

Innovent宣布Parsaclisib(IBI376)被NMPA授予突破性疗法的称号,用于治疗复发性/难治性滤泡性淋巴瘤

2021年3月30日-Innovent Biologics,Inc.(Innovent)(HKEX:01801),这是一家世界一流的生物制药公司,致力于开发,生产和商业化用于治疗糖尿病的高质量药物癌症,代谢,自身免疫性疾病和其他主要疾病,今天宣布,中国的药品评估中心(CDE)国家医疗产品管理局(NMPA)授予帕萨克西布(IBI376)突破性治疗称号(BTD),用于治疗复发性/难治性滤泡性淋巴瘤(FL)患者。IBI376是最初由Incyte发现的磷脂酰肌醇3-激酶δ(PI3Kδ)抑制剂。Innovent拥有开发和商业化更大的Parsaclisib权利中国中国机械网okmao.com。

NMPA授予旨在治疗严重疾病且临床证据表明该药物可能在临床上具有重要意义的新药较之现有疗法有实质性改善的新药获得突破性疗法称号。Parsaclisib的BTD命名是基于正在进行的在中国进行的用于治疗患有复发性或难治性FL的成人的2期研究中观察到的结果(CTR2019239)。Parsaclisib目前处于2期关键试验中,用于治疗患有复发性或难治性滤泡性或边缘区淋巴瘤的成人。

在临床研究中,帕萨西布已证明有效且快速的抗淋巴瘤活性,并具有有前途的安全性,疗效和持久性。在2020年举行的美国血液学会(ASH)第62届年会上发表的CITADEL -203复发性或难治性FL研究的初步临床结果强调了帕拉西伯昔布的安全性,疗效和耐受性(摘要2935) 。研究结果表明,在给药组(N = 95)中,帕拉西布单药治疗复发或难治性FL患者的客观缓解率为75%,中位PFS为15.8个月。

Innovent的医学和策略肿瘤学副总裁周慧博士说:“ NMPA的突破性疗法表明,帕萨克西布在治疗复发性或难治性滤泡性淋巴瘤方面具有巨大潜力,我们希望该产品可以帮助更多患者受益将来。”

关于帕萨克里布(IBI376)

Parsaclisib是一种研究性的新型口服磷脂酰肌醇3-激酶δ(PI3Kδ)同工型抑制剂。PI3Kδ是一种重要的抗癌靶标,与恶性B细胞的生长,存活和增殖有关,在临床前研究中已证明其效力和选择性,并且在治疗血液系统恶性肿瘤(如淋巴瘤)患者中具有潜在的治疗作用。目前,帕萨克西伯正在接受多项正在进行的2期临床试验中的单一疗法评估,以治疗非霍奇金淋巴瘤(滤泡,边缘区和套细胞)。和自身免疫性溶血性贫血。Parsaclisib与ruxolitinib联合治疗骨髓纤维化患者的关键试验也在进行中。

2018年12月,Innovent与Incyte就由Incyte发现和开发的三个临床阶段候选产品达成战略合作,包括Parsaclisib(PI3Kδ抑制剂)。根据该协议的条款,Innovent已获得在中国大陆,香港,澳门和台湾开发和商业化Parsaclisib以及其他两项资产的权利。

关于滤泡性淋巴瘤

滤泡性淋巴瘤(FL)是一种B细胞癌,起源于不受控制的特定类型B细胞(称为中心细胞和成核细胞)的分裂。尽管它被归类为惰性淋巴瘤,并且当前的免疫化学疗法已经取得了良好的疗效,但是它仍然经常由于侵袭性疾病而复发,这可能导致1至2年内死亡。对于复发性或难治性滤泡性淋巴瘤的治疗选择,医学上的需求尚未得到满足。

关于突破性疗法名称

近年来,为了鼓励创新来满足未满足的临床需求,中国建立了快速的药品审查和批准途径。当初步临床证据表明该药物已显示出比当前疗法有实质性改善时,突破性疗法名称(BTD)旨在促进并加快研究性药物的开发和审查,以治疗严重的疾病或状况。BTD不仅将使候选药物有资格获得CDE的快速审查资格,而且还允许申办者从CDE获得及时的建议和沟通,以加快批准和启动,从而解决患者未满足的临床需求。加快步伐。

关于信达

受“诚信为本,行动成功”精神的启发,Innovent的使命是开发,制造和商业化普通人负担得起的高质量生物制药产品。成立于2011年的Innovent致力于开发,生产和商业化用于治疗癌症,自身免疫,代谢和其他主要疾病的高质量创新药物。信达于2018年10月31日在香港联合交易所有限公司主板上市,股票代码:01801.HK。

自成立以来,Innovent已经开发了一个完全集成的多功能平台,其中包括研发,CMC(化学,制造和控制),临床开发和商业化功能。借助该平台,该公司已在癌症,代谢,自身免疫性疾病和其他主要治疗领域建立了包含23种有价值资产的强大产品线,其中包括TYVYT?(辛替利单抗注射剂),BYVASDA?(贝伐单抗生物仿制药注射剂), SULINNO?(阿达木单抗生物仿制药注射剂)和HALPRYZA?(利妥昔单抗生物仿制药注射剂)-正式获准在中国销售,第3阶段或关键临床试验的5种资产,以及其他14种分子的临床试验。TYVYT?作为历史上第一个进入NRDL的PD-1抑制剂,并且是该年中唯一列入名单的PD-1,被列入了《国家报销药物目录》(NRDL)。

信达已经建立了一支由国际专家组成的高级团队,从事高端生物药物开发和商业化,其中包括许多海外专家。该公司还与礼来公司(Eli Lilly and Company),Adimab,Incyte,MD安德森癌症中心,汉米(Hanmi)和其他国际合作伙伴进行了战略合作。信达致力于与所有有关方面合作,以帮助推动中国的生物制药行业,提高普通民众的药物利用率并改善患者的生活质量。

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